WICHTIG Böhringe USA warnt vor Metacam Suspension

[Räubertochter]

Liebe Foris,


nur zur Info! Falls es noch jemanden gibt, der es nicht wusste!

Warnung vor der Anwendung von Metacam bei Katzen:
Die Warnung betrifft zur Zeit nur die USA, und ist auch nicht neu aber die Zusammensetzung von Metacam Suspension ist identisch bei uns:
Und hier geht es um die Anwendung, die über eine einmalige Dosis hinaus geht.
Diese kann zu dauerhaftter Nierenschädigung führen.

September 17, 2010
Dear Doctor:
At Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc. (BIVI), we are committed to providing you with the knowledge you need to prescribe our products with confidence. We are sending this letter to share new information about the use of Metacam® (meloxicam) in cats.
Since its introduction in the U.S. in 2003, METACAM has been used safely and effectively in hundreds of thousands of dogs and cats.
METACAM Oral Suspension is not licensed in the U.S. for use in cats. Unfortunately adverse events in cats do occur. These have been reported at a consistent level over the past 5 years and the majority following the inappropriate off-label administration of the more concentrated 1.5 mg/mL formulation in cats.
BIVI and FDA-CVM have agreed to provide important new feline safety information to the product label. The product inserts for METACAM Solution for Injection and METACAM Oral Suspension will carry the following statement:

Warning: Repeated use of meloxicam in cats has been associated with acute renal failure and death. Do not administer additional doses of injectable or oral meloxicam to cats. See Contraindications, Warnings and Precautions for detailed information.
The warning does not affect the approved indications for single use of METACAM Solution for injection in cats for the control of postoperative pain and inflammation associated with orthopedic surgery, ovariohysterectomy and castration when administered prior to surgery. Indications for acute and chronic use in dogs remain unchanged. Included are copies of the full updated product and client information sheets (see reverse side for complete list of changes).
For a current expert consensus regarding analgesia in cats, including the use of NSAIDs, please refer to the guidelines of the American Association of Feline Practitioners (www.aafponline.org).
BIVI remains committed to providing the highest quality products to assist practicing veterinarians in promoting and preserving the human animal bond. We will continue to keep you updated on all of our products. If you have any questions, please call our Veterinary Technical Services team at 1-866-638-2226.
Thank you for your continued support.
Sincerely, Sincerely,
Dr. James Hall Dr. Kurt Peterson
Sr. Associate Director Veterinary Technical Services Technical Marketing Manager – Pet
Summary of changes to Metacam Insert Labels
and Client Information Sheet
Metacam® (meloxicam) Oral Suspension, 0.5 & 1.5 mg/ml, NADA 141-213
Although this product is not labeled for use in cats, we are strengthening the information given on the package insert and the client information sheet regarding the fact that Metacam® (meloxicam) Oral Suspension should not be used in cats, as follows (See attached Package Insert and Client Information Sheet):
On the Package Insert:
1) Updated the Contraindications section
2) Added a Boxed Warning
3) Updated the Post-Approval Experience section
4) Updated the Information for Dog Owners section
On the Client Information Sheet:
1) Updated the answer to the section: “What is Metacam?”
2) Updated the answer to the section: “What Else Should I Know About Metacam?”,
Metacam® (meloxicam) 5mg/ml Solution for Injection, NADA 141-219
Metacam® (meloxicam) 5mg/ml Solution for Injection is labeled for the use in dogs as a one-time injection that can be followed, after 24 hours, by daily administration of Metacam® Oral Solution. Metacam® (meloxicam) 5mg/ml Solution for Injection is labeled for the use in cats as a single one-time administration subcutaneous dose that should not be followed by additional doses of meloxicam or other NSAIDs. The Package Insert has been updated as follows (See attached Package Insert for Dogs and for Cats):
Package Insert for Cats:
1) Updated the Contraindications section
2) Added a Boxed Warning
3) Updated the warnings section
4) Updated and divided the Precautions section into more legible paragraphs
5) Added a Post-Approval Experience section
Package Insert for Dogs:
1) Added a Boxed Warning,
2) Updated the Post-Approval Experience Section

[teufelchentf]

Kannst du das auch auf deutsch übersetzen?
Mein englisch ist leider nicht gut genug um mir daraus ein tatschliches Bild machen zu können.

vielen Dank!

[Schuggi]

Vor ein paar Wochen habe ich eine Doku gesehen
von jemanden der Tiere behandelt, der hat
ganz klar und deutlich vor Metacam gewarnt,
da ging es zwar um einen Hund, aber das
spielt ja kaum eine Rolle. Es hieß u.a.
das es sehr kurzfristig angewendet eine Notlösung
sein kann, aber ansonsten nicht nur der Magen
stark geschädigt wird. Es gab die Aussage das
Tiere nicht an der eigentlichen Krankheit verstorben
sind sondern an den Schäden die das Medikament
zusätzlich angerichtet hat.Man sollte seinen TA auf jeden Fall
nach einer Alternative fragen hieß es...
wenn ich jetzt den allgemeinen Bericht hier lese scheint es wohl
zu stimmen, ansonsten geht es mir wie Teufelchentf
eine Übersetzung wäre für einige Foris bestimmt hilfreich

[Regina]

Ich will hier nicht anklagen und habe mich auch bezüglich Metacam hier immer sehr zurückgehalten, aber genau dieses Medikament hat vor einigen Jahren unserer schwer nierenkranken Katze KitKat das Leben gekostet! Der TA, der es uns gegeben hatte, hätte eigentlich wissen müssen, dass es bei dieser 15-jährigen Katze kontraindikativ war (und sowieso nicht für Katzen zugelassen).

Liebe Grüsse,
Regina

[Räubertochter]

Ich kann das nicht übersetzen Tanja, dafür ist mein Englisch auch nicht gut genug.
Metacam ist in erster Linie für Hunde auf den Markt gekommen und das viele Medis für Katzen einfach runtergerechnet werden ist ja nichts Neues.
Hier ist es aber tatsächlich so, dass die mehrfache Anwendung zu dauerhaften Nierenschäden bis zum Nierenversagen führen kann.
Und dshalb die Warnung.
Interessant ist, dass man hier in Deutschland nichts findet und die Zusammensetzung aber identisch zu sein scheint wie der amerikanische Zweig..

Was die Anwendung von Metacam betrifft, bin ich da auch immer sehr kritisch.
Wenn ein Tier sich verletzt und Schmerzen hat, dann zwingt der Körper es zur Ruhe, was zum Heilungsprozess gehört.
So wird man gesund, aber das haben wir ja schon lange verlernt, als Menschen und den Tieren tun wir dasselbe an.
Hauptsache man sieht schnelle Erfolge, was daraus wird......

[Regina]

So, ich habe nun eben mal den ganzen englischen Text für Euch übersetzt, weil ich es sehr wichtig halte, dass diese Information weitergeleitet wird:

17. September 2010

Sehr geehrter Tierarzt,

bei Boehringer-Ingelheim Vetmedica, Inc. (BVA) tragen wir alles dafür bei, Sie mit dem Wissen zu versorgen, das Sie brauchen, um unsere Produkte mit Vertrauen zu verschreiben. Wir senden Ihnen dieses Schreiben, um neue Informationen über den Einsatz von Metyacam (R) (meloxicam) in Katzen mit Ihnen zu teilen.

Seit seiner Einführung in 2003 wurde Metacam sicher und erfolgreich in Hundertausenden von Hunden und Katzen eingesetzt.
Metacam Oral Suspension ('Lösung zum Einnehmen', Anmerkung der Übersetzerin) ist in den USA nicht für Katzen zugelassen. Leider kommen in Katzen Nebenwirkungen vor. Von diesen wurde in den letzten 5 Jahren fortlaufend berichtet und die Mehrheit davon bezog sich auf die nicht geeignete, nicht zugelassene Verabreichung der stärker konzentrierten 1,5 mg/ml-Formulierung in Katzen.

BIVI und FDA-CVF haben vereinbart, auf neue Sicherheitshinweise auf ihren Verpackungen hinzuweisen. Die Packungsbeilagen für Metacam-Lösung für Injektion und Metacam-Lösung zum Einnehmen werden folgende Hinweise enthalten:

WARNUNG: Längere Verabreichung von Metacam in Katzen wurde mit akutem Nierenversagen und Tod in Verbindung gebracht. Keine mehrmaligen Verabreichungen von Injektionen oder Meloxicam zum Einnehmen geben! Kontraindikationen, Warnungen und Vorsichtsmassnahmen der ausführlichen Information beachten!

Diese Warnung betrifft nicht die zugelassene Indikation für die einmalige Gabe von Metacam-Lösung zur Injektion für Katzen gegen postoperative Schmerzen und Entzündungen, die im Zusammenhang mit orthopädischer Chirurgie, Eierstock-/Gebärmutterentfernung und Kastration stehen, sofern sie vor der Operation verabreicht wird. Indikationen für die akute und chronische Verabreichung bei Hunden bleibt unverändert.

Im restlichen Text wird nur noch einmal betont, was getan wurde, um diese Informationen noch einmal auf der Verpackung, Beipackzettel usw. auf den neuesten Stand zu bringen. U.a. wird noch einmal ausdrücklich darauf hingewiesen, dass in Katzen nur eine einmalige subkutane Verabreichung erfolgen darf im Gegensatz zu Hunden. Ich habe mir nicht die Mühe gemacht, das alles auch noch zu übersetzen.

Wer noch Fragen bezüglich des ausgelassenen Textes hat, kann sich gerne an mich melden und ich übersetze es dann.

Liebe Grüsse,
Regina

[Räubertochter]

Danke Regina,
lieb von Dir

[LaLotte]

Danke für die Übersetzung, Regina!

Um so mehr wundert es mich, dass Metacam noch immer als Mittel der Wahl bei Arthrose gegeben wird. Zwar oftmals auch nur im Akutfall, aber wieder, und wieder, und wieder...

[Schuggi]

@Regina, Du bist `ne Bombe
DANKESCHÖN

[teufelchentf]

@Steff, gibt es dazu eine Quelle?

[Cuilfaen]

bin zwar nicht Steff, aber schau mal hier: http://www.bi-vetmedica.com/main/by_product/metacam.html
Ist zwar auch wieder auf englisch, aber enthält deutlich die obigen Warnhinweise.

In den deutschen Beipackzetteln ist eine derartig konkrete Warnung übrigens nicht zu finden. (Hier findet man die verschiedenen Beipackzettel zu den verschiedenen Metacam-Versionen, einfach nach Metacam suchen) Wobei natürlich schon dabei steht, dass z.B. die 1,5er Lösung zur oralen Gabe nur für Hunde ist (für Katzen gibt es die 0,5er). Und auch bei der 0,5er Lösung steht unter "unerwünschte Wirkungen":
"Es ist mit den typischen Nebenwirkungen der nicht-steroidalen Antiphlogistika wie Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, teerartiger Kot, Apathie und Nierenversagen zu rechnen. Diese Nebenwirkungen sind in den meisten Fällen vorübergehend und klingen nach Abbruch der Behandlung ab, können aber bei Nichtbeachten in einzelnen Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein. "
Und unter "Kontraindikation":
Metacam orale Suspension sollte nicht bei säugenden oder trächtigen Tieren verabreicht werden. Die Anwendung ist kontraindiziert bei Tieren mit Herz-, Leber- und klinisch manifesten Nierenstörungen sowie bei Tieren, bei denen die Möglichkeit von gastrointestinalen Ulzerationen oder Blutungen besteht. Nicht anwenden bei Tieren mit nachgewiesenen Blutgerinnungsstörungen oder bekannter individueller Überempfindlichkeit gegenüber Meloxicam oder einem der Hilfsstoffe.
Nicht anwenden bei Tieren, die jünger als 6 Wochen sind.
Letzteres steht übrigens auch außen auf der Verpackung (wie ich grade nachprüfen konnte, weil ich noch eine alte Packung hier hab von Merrys Zahn-OP - muss ich dringend mal entsorgen...)

[teufelchentf]

Danke dir!